Agilent Soluzioni di supporto Agilent per la conformità Manual
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1. Agilent del tuo strumento per analisi chimica ti permette di mantenere misurazioni di qualit e coerenti Le descrizioni delle prove di 00 PV per gli strumenti previsti sono disponibili presso i nostri uffici Per maggiori informazioni rivolgiti all ufficio Agilent pi vicino TT corse LAT meae rile Tar Tel ten poterne I alza Pikit Lim Taipei ga i ra i Pisari pamti audi Fammi ArT Paid Padri a naro Pam n I ak Persei i 3 Tiha lee AI superamento dei controlli di qualificazione viene fornito un rapporto con la documentazione completa delle prove eseguite la data e la firma del tecnico oltre al relativo sticker per lo strumento 5 6058_Italienisch qk4 16 11 2000 8 33 Uhr Corsi per la conformit alle normative I corsi Agilent Technologies per la conformit alle normative ti aiutano a e Verificare l utilizzo di metodi aggiornati e adatti allo scopo Garantire la rintracciabilit dei dati per fornire al tuo laboratorio ai tuoi clienti ed alle agenzie di controllo una registrazione completa delle tue analisi Rendere il tuo lavoro pi facile e produttivo Seite 2 Corsi Agilent per la conformit in campo farmaceutico Qualificazione dello strumento Panoramica sui principi operativi e sugli approcci di validazione e qualificazione dei sistemi LC GC GC MS IR e UV Vis nei laboratori farmaceutici Validazione del metodo Spiega perch2. validare un metodo analitico e quali parametri considerare per le applicazioni farmaceutiche Vengono riviste le tecniche correnti di validazione ed i vari passaggi viene inoltre spiegato come ottenere i dati ed essere sicuri che il metodo scelto sia adatto allo scopo Il corso utilizza esempi pratici di validazione del metodo in ambienti certificati ISO e GLP nel settore farmaceutico Comprende la qualificazione della progettazione DQ la qualificazione dell installazione IQ la qualificazione operativa OQ e la qualificazione delle prestazioni PQ I corsi illustrano _ Disposizioni per validare gli strumenti per analisi chimica Agilent in campo farmaceutico Variazioni consentite da strumento a strumento Iconcetti di qualificazione della progettazione DQ qualificazione dell installazione IQ qualificazione operativa OQ e qualificazione delle prestazioni PQ Agilent Technologies ti offre una serie di corsi per l industria farmaceutica che comprendono corsi di base e avanzati su tecniche di cromatografia liquida corsi sull utilizzo di strumenti e di software per analisi chimica corsi sulla gestione dei dati e sulla preparazione dei risultati Tali corsi ti consentono di utilizzare al meglio il tuo strumento per analisi chimica migliorando la qualit dei dati e le tue capacit di diagnosi dei problemi Per ogni corso Agilent fornisce un attestato di partecipazione e f
3. 5 6058_Italienisch qk4 Servizi di qualificazione qualit compatibilit e tracciabilit 16 11 2000 8 32 Uhr Qualificato Conforme Seite 1 Agilent Technologies ti offre un ampia gamma di servizi per il laboratorio e per la conformit alle normative degli strumenti Agilent per analisi chimica Le buone pratiche di produzione Current Good Manufacturing Practices cGMP e di laboratorio Good Laboratory Practice GLP le disposizioni europee EN 45001 e le direttive ISO 9000 oltre ai numerosi standard europei di qualit e regolamentazione richiedono la validazione dopo l installazione degli strumenti di laboratorio nonch interventi regolari di manutenzione preventiva I risultati delle operazioni di validazione e di manutenzione devono essere documentati per le ispezioni di controllo Per rendere pi facile la conformit a tali disposizioni Agilent ti offre una serie di servizi per qualificare e documentare le prestazioni dei sistemi e degli strumenti Agilent per analisi chimica sia al momento dell installazione che dopo un utilizzo prolungato o una riparazione I nostri servizi di qualificazione dell installazione IQ e di qualificazione operativa verifica delle prestazioni 0Q PV prevedono una serie di test studiati per dimostrare che le prestazioni dello strumento rientrano nei limiti specificati da Agilent Tali servizi Ti forniscono l evidenza necessaria per soddisfare le r
4. ema Procedure e materiali standard compresi con la spedizione dove previsto La qualificazione operativa e la verifica delle prestazioni 00 PV ottimizzano il funzionamento dello strumento e aumentano la produttivit del sistema Tale servizio stato sviluppato per verificare e documentare il rispetto delle prestazioni specificate per lo strumento Procedure e documentazione realizzate secondo le disposizioni GLP ISO 9000 e le richieste delle agenzie di controllo Strumenti di misura riferibili a standard nazionali ed internazionali Verifica completa del sistema in condizioni prestabilite e con campioni conosciuti per assicurare la precisione e l accuratezza prestabilite Il servizio pu inoltre consentire di identificare potenziali problemi prima del loro verificarsi Manutenzione preventiva e servizio 00 PV per aumentare la produttivit del sistema Interventi regolari di manutenzione preventiva consentono di ridurre al minimo i guasti ed estendono la durata dello strumento nostri tecnici possono ispezionare pulire regolare o lubrificare il tuo sistema prima di eseguire le procedure di qualificazione Gli interventi di manutenzione preventiva e di qualificazione sono programmati nello stesso giorno per ridurre al minimo i tempi di fermo Quando richiedere gli interventi di IO e 00 PV Si consiglia la qualificazione dell installazione IQ dopo Lo spostamento dello strumento ad un alt
5. ichieste delle agenzie di controllo quali la Food and Drug Administration FDA e la Environmental Protection Agency EPA americane la International Organization for Standardization ISO e la Organization for Economic Cooperation and Development OECD Ti fanno risparmiare tempo e denaro eliminando la necessit di proprie procedure operative per la qualificazione degli strumenti Agilent e l addestramento del personale di laboratorio Ti garantiscono che lo strumento sta funzionando secondo le specifiche di fabbricazione Ti consentono di seguire le stesse procedure operative e di produrre la stessa documentazione da laboratorio a laboratorio in tutto il mondo Potrai cos ottenere risultati coerenti e rintracciabili come pure migliorare il trasferimento del metodo Ti permettono di ridurre il rischio di perdite finanziarie dovuto alla non conformit Ti garantiscono misurazioni affidabili con dati rintracciabili ed una documentazione completa sia per il laboratorio ed i propri clienti che per le agenzie di controllo dall introduzione del campione al rapporto finale La qualificazione dell installa zione IQ certifica la qualit dello strumento al suo arrivo in laboratorio Il servizio garantisce il buon funzionamento dello strumento sin dal primo avvio Qualificazione e documentazione della completezza della spedizione e Verifica del funzionamento del si st
6. requenza che pu diventare parte della tua formazione professionale e del tuo piano di sviluppo Corsi standard sono offerti presso gli uffici Agilent in tutto il mondo Su richiesta possono essere realizzati corsi personalizzati presso il laboratorio Perch non ridurre il peso della conformit con i servizi di qualificazione Agilent Technologies Per maggiori informazioni Per informazioni dettagliate sui servizi di qualificazione e di supporto Agilent in Italia chiama il numero verde 800 012575 Oppure collegati a www agilent com chem Le informazioni descrizioni e specifiche fornite possono variare senza preavviso Copyright 2000 Agilent Technologies Inc DIRITTI RISERVATI Stampato in Germania 10 00 5980 1860IT Agilent Technologies Innovating the HP Way Le soluzioni di supporto Agilent per la conformit alle normative Servizi di qualificazione degli strumenti Agilent per analisi chimica Agilent Technologies Innovating the HP Way
7. ro laboratorio L aggiunta di componenti allo strumento L installazione o la modifica di hardware o software L installazione di un patch o di una nuova revisione o applicazione Si consiglia la qualificazione operativa e la verifica delle prestazioni 00 PV dopo Una riparazione hardware che influenzi i parametri cromatografici L installazione o la modifica di hardware o software Qualsiasi modifica software che influenzi la sicurezza del sistema l integrit dei dati o i controlli del sistema I piani di validazione o i programmi di controllo del laboratorio dovrebbero definire le esigenze di qualificazione dello strumento e del software per la conformit alle normative o agli standard di qualit Tecnici esperti e costantemente aggiornati I tecnici che intervengono presso il tuo laboratorio sono costantemente addestrati secondo un programma di fabbrica certificato ISO 9001 La do cumentazione dei corsi seguiti dai nostri tecnici disponibile su richie sta I tecnici sono dotati di strumenti e di materiali calibrati e riferibili a standard internazionali per eseguire i severi controlli necessari alla qualificazione delle prestazioni dello strumento I nostri tecnici esperti di sistemi Agilent per analisi chimica collaborano costantemente con i gruppi di sviluppo prodotto per far s che lo strumento venga progettato con caratteristiche per facilitare la conformit ecco perch la qualificazione da parte di
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