Agilent German version - Compliance Services Portfolio: Enterprise Edition Manual
Contents
1. voll automatisierten Softwareprogramm der patentierten Automated Compliance Engine ACE von Agilent aufbaut und vom f hrenden Unternehmen der Sparte Compliance Services angeboten wird Enterprise Edition ist kompatibel mit Ger ten aller f hrenden Hersteller wie Ag lent Waters Ihermo Shimadzu PerkinElmer und Gilson Die Enterprise Edition erf llt alle Ihre Antor derungen an eine Lompliance L sung Zuverl ssig Bew hrt Flexibel Robust Wirtschaftlich Global Skalierbar J E P Zuverl ssig Minimieren Sie das Risiko mit praktisch Audit sicheren Services Die FDA verfolgt seit der Implementierung von United States Pharmacopeia lt 1058 gt zur Analytical Instrument Qualification AIQ einen neuen Ansatz bei Audits zu Laborqualifizierung und Kalibrierungsprogrammen Die Stan dardarbeitsanweisungen SOPs f r AIO m ssen die Anforderungen gem des bekannten 40 Modells erf llen Design Installation Operational und Performance Qualification gt GE E Een E es Das folgende Warnungsschreiben der FDA verdeutlicht die Probleme fehlender Com pliance W hrend der Inspektion war keine Standardarbeitsanweisung SOP zur Leistungsverifizierung der HPLC und GC Systeme vorhanden Vielmehr beauftragt das Unternehmen Vertragsfirmen mit der Verifizierung solcher Systeme und bernimmt die SOP der Vertragsfirma Jede dieser Vertrags firmen verf gt ber andere SOPs die jeweils unterschiedliche und nicht ver glei2. alifizierungsprozess rationalisieren k nnen Agilent ist der bevorzugte Partner f r Labors die gesetzliche und qualit tstechnische Standards erf llen m ssen nderungen vorbehalten Agilent Technologies Inc 2012 a Gedruckt in den USA 8 Februar 2012 j Bei einer unabh ngigen im Jahr 2010 in Labors in Europa und Nordamerika durchgef hrten Umfrage war Agilent die Nummer 1 Kontakt Weitere Informationen agilent com chem enterpriseedition Agilent Kundenkontaktzentrum agilent com chem contactus 5989 4440DEE vit Agilent Technologies
3. chbare Tests umfassen Das Unternehmen sollte selbst ein einheitliches Verfahren mit spezifischen Leitlinien und Ma gaben f r alle GC Systeme einf hren Dies gilt auch f r HPLC Systeme FDA Establishment Inspection Report EIR Quelle labcompliance com usersclub Die Agilent Enterprise Edition bietet einen harmonisierten Compliance Ansatz mit vergleichbaren Optionen f r alle Laborsysteme Die ACE sorgt f r die Einhaltung der Protokolle wir liefern das was Sie genehmigen und kann vollst ndig in die SOPs Ihres Unternehmens eingebunden werden AGILENT TECHNOLOGIES Bew hrt Arbeiten Sie mit dem Com pliance Partner Nr 1 Seit 1995 wurde Agilent bei unabh ngigen Umfragen in Nordamerika und Europa regelm ig zur Nr 1 in Sachen allgemeine Labor Com pliance Services gew hlt Deshalb ist Agilent der bevorzugte Partner f r Labors die gesetzliche und qualit tstechnische Standards erf llen m ssen Wir verf gen ber mehr als ein Jahrzehnt praktischer Erfah rungen mit Qualit tspr fungen und sorgen f r analytische Ergebnisse mit herausragender Zuverl ssigkeit Flexibel Konfigurieren Sie die Parameter nach Ihren Bed rfnissen Mit der Enterprise Edition k nnen Sie praktisch jeden Aspekt Ihres Protokolls konfigurieren von Tests Grenzwerten und Sollwerten bis hin zu Umfang und Details Ihrer Berichte und damit den gesamten Betriebsbereich der verwendeten Ger te abdecken Unser papierloses elektronisches R
4. eportsystem erm glicht die Auswahl zwischen voll st ndigen und zusammengefassten auf Ihre Bed rfnisse zugeschnit tenen Reports Die dabei erstellten Audit f higen Dokumente akzep tieren elektronische Unterschriften damit sie schneller berpr ft und genehmigt werden k nnen Robust Nutzen Sie die Vorteile unserer erstklassigen Service Software Die neue Version der Automated Compliance Engine von Agilent verbes sert Effizienz Auditing und R ckverfolgbarkeit Effizienz Mit unserer verbesserten Compliance Oberfl che f r mehrere Sitzungen k n nen die Kundendienstmitarbeiter gleichzeitig Services und andere Aufgaben durchf hren so dass die Arbeitszeit deutlich verk rzt wird und die Laborsysteme schneller wieder den Betrieb aufnehmen k nnen Auditing Leistungsmerkmale wie die integrierte Datenreduktion mit Grafikfunktionen sorgen daf r dass die Ergebnisse den Spezifikationen in Ihrem Equipment Qualification Plan EOP entsprechen Unsere aktualisierten EQPs decken alle Laborger te ab und unterst tzen auch komplexe Konfigurationen und aggregierte Tests R ckverfolgbarkeit Ein innovativer Arbeitsablauf basierter Aufbau und schrittweise Anleitungen f r jeden Qualifizierungsvorgang gew hrleisten die technik labor und standort bergreifende Protokollkonformit t und Konsistenz Wirtschaftlich Verringern Sie die Compli ance Kosten durch automatisierte Verfahren Einen Ausgleich zwischen den gesc
5. h ftlichen und gesetzlichen Anforde rungen zu schaffen kann ein schwieriges und kostspieliges Unterfangen sein Basierend auf Daten unserer Kunden sch tzen wir dass mehr als 75 der Gompliance Kosten in der Protokollverwaltung genehmigung und pflege versteckt sind Das bedeutet dass die Kosten f r die Com pliance selbst dann nicht signifikant verringert werden k nnen wenn Sie die Verantwortung f r den gesamten Compliance Bereich im eigenen Unternehmen behalten Enterprise Edition Qualifizierungsprogramm Das f hrende Pro gramm das elektronische Berichterstellung und andere Vorteile der ACE nutzt Herk mmliches Unternehmensqualifizierungsprogramm Papier basiertes System das nach hohen Standards entwickelt und angewendet wird Die Enterprise Edition sorgt im Vergleich zu einem herk mmlichen Qualifizie rungsprogramm bei dem lediglich die GMP befolgt wird f r eine deutliche Verringerung der Compliance Kosten Die echten Einsparungen beginnen mit der Rationalisierung und Auto matisierung Ihrer Compliance Verfahren Das umfassende Angebot der Qualifizierungsservices der Enterprise Edition reduziert den Zeitauf wand Ihres Personals erheblich und minimiert gleichzeitig die Risiken so sind Sie in der Lage die Produktivit t zu erh hen und Ihre Bilanz zu verbessern Global Nutzen Sie ein harmonisiertes Protokoll f r alle Techniken und L nder Ob es nur um ein einziges Ger t oder um jedes Labor
6. in Ihrem Unternehmen geht Agilent hat eine L sung f r Ihre Validierungsanforderungen Nun k nnen Unternehmen weltweit ein gemeinsames Protokoll von einem einzigen Anbieter anwenden Auf Konferenzen zum Thema Konformit t war dies ein h ufig ge u erter Wunsch da die Erkl rung vieler verschiedener Protokolle gegen ber den Inspektoren schwierig ist und sich der Aufwand f r Verwaltung Schulung und Dokumentation entsprechend erh ht Ich bin froh dass das f hrende Compliance Unternehmen nun ein solches Angebot vorweisen kann Skalierbar Verlassen Sie sich auf ein Programm das sich Ihren Anspr chen gem entwickelt Eines l sst sich mit Sicherheit ber die beh rdlichen Bestimmungen sagen Sie werden sich immer wieder ndern Aber das einheitliche Protokoll der Enterprise Edition ist so flexibel dass Ihre Compliance Anforderungen im gesamten Unternehmen auf Jahre hinaus erf llt werden Unsere effizienten risikobasierten Qual fizierungen folgen der FDA Initiative f r das 21 Jahrhundert Mit Agilent als Partner f r Compliance Services entscheiden Sie sich f r ein Programm das mit Ihren Anforderungen w chst und sich entwickelt Sparen Sie Zeit und Geld mit einem einheitlichen praktisch Audit sicheren Qual fizierungsprotokoll Wenden Sie sich an Ihre rtliche Agilent Niederlassung oder besuchen Sie uns im Internet wenn Sie wissen m chten wie Sie wertvolle Zeit und Ressourcen sparen und gleichzeitig den Ger tequ
7. vn 4 Mu k gt WA A e bw 3 Wi D gg r T Fy UI e EE a Pa Y A gt lt e r n 6 Ve CG warm TRET Ei LEE WW e D 4 e h j 77 Ger tequalifizierung f r Ihr gesamtes Labor gt DAS AGILENT COMPLIANCE SERVICES 2 PORTFOLIO Be The Mealsurel of Confidence gt H nz d a a E Agilent Technologies AGILENT TECHNOLOGIES Qualit tss cherung und die Einhaltung gesetzlicher Richtlinien sind de Bas s des gesch ftlichen Erfolgs In Ihren Labors werden Ger te der verschiedensten Hersteller und Modelle eingesetzt die alle ber eigene Ger tequalifizierungsprotokolle verf gen Das Ergebnis ist oftmals ein Compliance Programm mit vielen Berichten aber wenig Konformit t F r Ihre QA OC Abteilung bedeutet das einen enormen Dokumentationsaufwand Manager m ssen sich um mehrere Compliance Anbieter k mmern Techniker verbringen wert volle Zeit mit dem handschriftlichen Ausf llen von Berichten Und trotz aller Anstrengungen kann Ihr Unternehmen bei beh rdlichen Audits dennoch Risiken ausgesetzt sein Sparen Sie Zeit und Geld mit einem e nheit lichen Qual f zierungsprotokoll vom Com pliance Partner Nr 1 der Branche Mit einer L sung die mit Ger ten aller f hrenden Anbieter kompatibel ist kann Agilent die Gompliance Verfahren in Ihrem gesamten Unter nehmen optimieren und Ihnen Zeit und Geld sparen Die Enterprise Edition ist ein umfassender Qualifizierungsservice aus einer Hand der auf einem
Download Pdf Manuals
Related Search
Agilent German version Compliance Services Portfolio: Enterprise Edition Manual